BESCHREIBUNG

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AVANDIA (Rosiglitazonmaleat) ist ein orales Antidiabetikum, das hauptsächlich durch Erhöhung der Insulinsensitivität wirkt. AVANDIA verbessert die Blutzuckerkontrolle und senkt gleichzeitig den Insulinspiegel im Blutkreislauf.

Rosiglitazonmaleat ist weder chemisch noch funktionell mit den Sulfonylharnstoffen, den Biguaniden oder den Alpha-Glucosidase-Inhibitoren verwandt.

Chemisch gesehen ist Rosiglitazonmaleat (±) -5 – [[4- [2- (Methyl-2-pyridinylamino) ethoxy] phenyl] methyl] -2,4-thiazolidindion, (Z) -2-Butendioat (1: 1) mit einem Molekulargewicht von 473,52 (357,44 freie Base). Das Molekül hat ein einzelnes chirales Zentrum und liegt als Racemat vor. Aufgrund der schnellen gegenseitigen Umwandlung sind die Enantiomere funktionell nicht unterscheidbar. Die Strukturformel von Rosiglitazonmaleat lautet:

Die Summenformel lautet C18H19N3O3S • C4H4O4. Rosiglitazonmaleat ist ein weißer bis cremefarbener Feststoff mit einem Schmelzpunktbereich von 122 bis 123 ° C. Die pKa-Werte von Rosiglitazonmaleat betragen 6,8 und 6,1. Es ist leicht löslich in Ethanol und einer gepufferten wässrigen Lösung mit einem pH von 2,3; Die Löslichkeit nimmt mit zunehmendem pH-Wert im physiologischen Bereich ab.

Jede fünfeckige filmbeschichtete TILTAB-Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, das zur oralen Verabreichung 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon entspricht. Inaktive Inhaltsstoffe sind: Hypromellose 2910, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol 3000, Natriumstärkeglycolat, Titandioxid, Triacetin und eines oder mehrere der folgenden: synthetische rote und gelbe Eisenoxide und Talk.

INDIKATIONEN

AVANDIA® ist ein Thiazolidindion-Antidiabetikum, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt ist.

Wichtige Nutzungsbeschränkungen
Aufgrund seines Wirkmechanismus ist AVANDIA nur in Gegenwart von endogenem Insulin aktiv. Daher sollte AVANDIA nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von AVANDIA und Insulin wird nicht empfohlen [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

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AVANDIA kann in einer Anfangsdosis von 4 mg entweder als einzelne Tagesdosis oder in 2 aufgeteilten Dosen verabreicht werden. Bei Patienten, die nach 8 bis 12 Wochen Behandlung unzureichend ansprechen, was durch die Verringerung der Nüchternplasmaglukose (FPG) bestimmt wird, kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden. Eine Erhöhung der AVANDIA-Dosis sollte von einer sorgfältigen Überwachung auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention begleitet werden [siehe VERPACKTE WARNHINWEISE, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. AVANDIA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die tägliche Gesamtdosis von AVANDIA sollte 8 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten, die AVANDIA in Kombination mit anderen hypoglykämischen Mitteln erhalten, besteht möglicherweise ein Risiko für eine Hypoglykämie, und möglicherweise ist eine Verringerung der Dosis des Begleitmittels erforderlich.

Spezifische Patientenpopulationen
Nierenfunktionsstörung

Bei Anwendung von AVANDIA als Monotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Metformin bei solchen Patienten kontraindiziert ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Metformin und AVANDIA auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert.

Leberfunktionsstörung

Leberenzyme sollten vor Beginn der Behandlung mit AVANDIA gemessen werden. Die Therapie mit AVANDIA sollte nicht begonnen werden, wenn der Patient klinische Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung oder eines erhöhten Serumtransaminase-Spiegels aufweist (ALT> 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zu Beginn der Therapie). Nach Beginn der Behandlung mit AVANDIA sollten die Leberenzyme regelmäßig nach klinischem Ermessen des medizinischen Fachpersonals überwacht werden. [Siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, KLINISCHE PHARMAKOLOGIE]

Pädiatrisch

Die Daten reichen nicht aus, um die pädiatrische Anwendung von AVANDIA zu empfehlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen].

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